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作为一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，基石药业3月14日宣布，选择性ret抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）的扩展适应症申请已经获得中国国家药品监督管理局（nmpa）批准。该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（ret）突变型甲状腺髓样癌（mtc）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性ret融合阳性甲状腺癌（tc）成人和12岁及以上儿童患者的治疗。
记者了解到，甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤，近几年发病率显著上升。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（iarc）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有22万新发甲状腺癌病例数，其中女性新发病例数约为17万。甲状腺癌发病率位居我国城市地区女性所有恶性肿瘤的第4位。而ret融合和激活突变是许多癌症类型（包括nsclc和多种类型的甲状腺癌）中的关键疾病驱动因素。大约10-20%的甲状腺乳头状癌（最常见的甲状腺癌）患者携带ret融合，大约90%的晚期甲状腺髓样癌（约占甲状腺癌的2-5%）患者携带ret突变。
“我们很高兴普吉华®扩展适应症获批，为中国ret突变甲状腺髓样癌及ret融合阳性甲状腺癌患者带来新的治疗选择，也特别感谢国家药品监督管理局的优先审评审批。基石药业始终致力于开发创新药物，满足癌症患者未解决的医疗需求。我们将持续增强管线开发的临床价值和市场潜力，加速为全球患者带来更多高品质的新药。”
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发表于 2022-3-16 23:32:39
