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肿瘤创新药或有更高临床研发要求,行业巨变?复星医药等大跌

2021-7-7 15:47 116 0
简介
日前,南都药企合规与发展研究课题组记者注意到,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)对《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见(下称《指导原则》),在指导原则中,对肿瘤治疗的创新药提出了 ...
日前,南都药企合规与发展研究课题组记者注意到,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)对《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见(下称《指导原则》),在指导原则中,对肿瘤治疗的创新药提出了更高的研发要求。

不过,在《指导原则》被持续解读后,资本市场却以“利空”作出结论。7月6日,包括复星医药(02196)、药明康德(02359)等部分医药企业股价大跌。业界分析认为,总体而言,《指导原则》提出的头对头研究,或会提高国内创新药企业的研发能力。

肿瘤创新药临床试验或要做“头对头”

国家药监局数据显示,2021年上半年有15款国产创新药获批,这一数字已经接近2020年全年创新药的上市量。国家药监局刚在6月21日发布了《2020年度药品审评报告》,去年审评通过创新药20个,其中4款中药、14个化学药,以及2个生物制品。

从趋势来看,我国创新药在上市量、研发进度及种类等已逐步走上正轨,并且有高速发展的势头。但与此同时,药监相关部门也对创新药的“质量”提出了更高的要求。

其中,肿瘤药物成了相关部门探索的首要目标。

CDE方面认为,目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段,肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。在此前提下,CDE方面也拟定了相关《指导原则》。

南都记者透过《指导原则》注意到,在25页的征求意见稿中,对肿瘤创新药临床研发影响最大的,为临床试验中的对照药选择。

按照CDE方面建议,新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。


CDE征求意见稿截图

据南都记者了解,创新药目前主要为first-in-class(可理解为首发),me-too(可理解为同类我有)、me-better(可理解为同类更优)和best-in-class(可理解为同类最优)四种类别。简而言之,按照《指导意见》,相关企业在肿瘤创新药申报某个适应证,若适应证存在同类最优的已上市药物,则必须要与该药物进行临床对照实验,并验证药物相关数据优于同类最优后,才能申报上市审批,这也被称为“头对头”研究。

有业内人士也称,肿瘤创新药增加头对头试验,则意味着风险和成本并存。一位不具名的制药行业人士向南都记者表示,若头对头试验失败,对药物日后市场开发存在较大不利影响,“甚至说,药物在上市前就输了市场”。

南都记者注意到,实际上有国内创新药企业就药物进行“头对头”研究。例如百济神州的泽布替尼,在今年6月底披露结果显示,该药物对比伊布替尼在主要终点及次要终点显示出了优效性。

多支“医药白马股”遭资本市场杀跌

不过,对于市场和肿瘤患者有利的《指导原则》,在资本市场上被解读为利空。尤其在《指导原则》出台后的数个交易日,多支医药股跌幅较大。例如以创新药为主的恒瑞医药,7月5日和6日均以下跌收盘,其中5日跌幅达5.92%。

而7月6日市场“情绪不佳”的情况下,多支医药白马股跌幅更为明显。其中同处创新药赛道的复星医药在盘中跌停封板,截止收盘跌幅才收窄至9.64%。另外,药明康德、药明生物(02269)以及泰格医药(03347),跌幅分别为5.1%、8.41%和10.92%。

针对相关白马股杀跌,广州一证券分析人士告诉南都记者,除了去年医药股存在估值偏高外,近期包括《指导原则》、药品集采等,对行业带来较大的负面影响,过往以创新为炒作点的医药企业,可能会面临资金投资逻辑的变化。

业界分析认为,实际上目前A股市场上的创新型医药企业,在药物创新方面大部分属于me-too,即分子式与原研创新药存在少许差异,但适应症和靶点几乎存在重合。例如目前已上市的四款国产PD-1单抗就存在这种现象,而其后在排队的PD-1/L1类单抗,同质化问题则更为明显。因此,《指导原则》要求增加头对头研究,以提高国内肿瘤创新药的疗效,甚至希望相关药物能成为“best-in-class”。

不过有行业人士认为,假如相关政策落地,将是对做me-too的创新药企业当头棒喝,但从利好的角度来说,这也会让行业避免了更多的无效资源浪费,并对相关企业的创新策略和能力带来一定的提升。

部分券商机构也认为,《指导原则》或一定程度上对国内创新药带来影响。东吴证券认为,当有BSC(最佳支持治疗)时,应优选BSC作为对照,而非安慰剂。一方面,这使得创新能力更强,致力于me-better和first-in-class药研发的BigPharma与Biotech公司受益,同时也无形中加大了药企新药研发难度。

南都记者留意到,在下跌的医药白马股中,有很大部分为CXO(医药研发及生产外包)上市公司(包括CRO、CMO/CDMO)。有声音指出,CXO上市公司大跌,除了前期资金获利了结外,《指导意见》还对该行业带来洗牌效应。

有市场声音指出,目前在肿瘤新药研发中,PD-1/L1和CAR-T临床研究“扎堆”甚至上百个项目同时进行,实际上也是部分CXO企业“推波助澜”的结果,例如在临床前利用不同分子式的同类型药物,向制药企业进行出售转让等。若《指导意见》落地,则可能对CXO相关业务带来较大的负面影响。

有券商机构认为,《指导原则》或一定程度利好行业龙头公司。东北证券认为,一方面头部CXO公司凭借技术平台与申报经验优势,有望在此条件下,增加订单数量。另一方面,目前《指导原则》仍在意见征求阶段,对已处于临床研究的新药研发影响限。

另外南都记者注意到,7月6日,多家CXO企业也在互动平台上就《指导原则》征求意见稿对企业的影响作出回应。大部分企业均提到,指导意见符合公司对未来行业整体趋势的判断,对于真正的创新药是利好。

针对《指导原则》何时落地,以及多宗政策影响下,医药行业今年走势如何,南都药企合规与发展研究课题组记者将持续关注。
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